X Lege je publikační platformaDojde v Česku nakonec k regulaci reklamy na zdravotnické prostředky?
Propagace zdravotnických prostředků v Česku dnes nepodléhá žádné zvláštní regulaci. Reklama na kontaktní čočky, speciální zubní pasty, implantáty nebo kardiostimulátory tedy může být stejná jako u jiného zboží. Měla to změnit novela, připravená ještě za vlády Petra Nečase. Kvůli rozpuštění Poslanecké sněmovny sice návrh „spadl pod stůl“, ale nic teoreticky nebrání tomu, aby jej brzy po volbách předložil nový kabinet znovu. S čím tato úprava počítala?
Záměrem bylo novelizovat mj. zákon o regulaci reklamy, a to poměrně zásadním způsobem. Zcela jednoznačně mělo jít o razantní zpřísnění, které by se dalo přirovnat k regulaci reklamy na léčivé přípravky.
Široká definice reklamy
Návrh novely přišel s poměrně širokým vymezením pojmu reklamy na zdravotnické prostředky. Ta měla zahrnovat všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, konané za účelem podpory předepisování, výdeje, prodeje nebo používání zdravotnických prostředků. Ustanovení dále uvádělo příkladmý výčet jednání, které jsou reklamou na zdravotnické prostředky. Šlo například o poskytování vzorků zdravotnických prostředků, podporu předepisování, výdeje nebo prodeje zdravotnických prostředků prostřednictvím darů, nabídkou nebo příslibem jakéhokoliv prospěchu nebo finanční nebo věcné odměny, sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo používání zdravotnických prostředků a navštěvovaných odbornou veřejností, nebo sponzorování setkání odborné veřejnosti na vědeckých kongresech a obdobných akcích.
Jak je patrné, autoři novely se inspirovali již existující regulací reklamy v oblasti léčivých přípravků, zvlášť pokud jde o účast zdravotnických pracovníků na vědeckých kongresech. Návrh mimo jiné rovněž připomínal, že informace uváděné v reklamě na zdravotnický prostředek musejí odpovídat údajům a informacím poskytovaným výrobcem.
Reklama pro laiky
Novela také přinesla rozlišení reklamy na zdravotnické prostředky pro širokou a odbornou veřejnost. I tady je patrná inspirace regulací reklamy léčivých přípravků. Ostatně jde o začlenění úpravy, která na poli zdravotnických prostředků existovala do roku 2006.
Podobně jako u léčiv by podle návrhu mohly být předmětem reklamy pro širokou veřejnost jen ty zdravotnické prostředky, které je možno pořídit bez omezení. V případě zdravotnických prostředků nejde přesně řečeno o předpis, ale „poukaz“. Propagovat u široké veřejnosti by bylo možné prostředk, u nichž to – zjednodušeně řečeno – připouští jejich povaha. Novela zároveň vymezovala, jaké informace se v reklamě musejí objevit a jaké naopak nikoli (například by se nesmělo naznačovat, že zdravotnický prostředek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím, případně by nebylo možné výrobek doporučovat s odvoláním na vědce, lékaře apod.)
Reklama pro odborníky
U reklamy určenou odborné veřejnosti novela plánovala regulovat nejen obsah, ale i formu – tato reklama by se mohla objevovat jen v odborných publikacích, tisku či televizních nebo rozhlasových pořadech.
Nabízet, slibovat nebo poskytovat dary v souvislosti s reklamou na zdravotnický prostředek umožňovala novela jen tehdy, šlo-li o dary nepatrné hodnoty, související s odbornou činnosti zdravotnických pracovníků. Bylo by také možné sponzorovat účast lékařů na vědeckých kongresech, ale jen v podobě zajištění dopravy či úhrady cestovních nákladů, hotelu, stravy nebo registračního poplatku. Náklady by ale nesměly být hrazeny rodinným příslušníkům. Zákazy a omezení byly v návrhu koncipovány navíc dvojstranně – na jedné straně bylo sponzorům zakázáno některé (nežádoucí) výhody poskytovat, na straně druhé je lékaři nesměli ani přijímat.
Nová úprava také počítala s tím, že každé odborné setkání, jehož se mělo účastnit více než 5 osob z řad odborné veřejnosti (tj. zpravidla lékařů), musí být předem ohlášeno u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Právě SÚKL měl být i novým dozorovým orgánem nad dodržováním regulace reklamy na zdravotnické prostředky. Vystřídat v této roli měl živnostenské úřady.
Vysoké pokuty za porušení zákona
Předloha zároveň počítala s přísnými sankcemi v případě porušení nových povinností, podobně jako u reklamy na léky. Dle konkrétních okolností a závažnosti porušení mohly být ukládány pokuty až do výše 2 milionů Kč.
Původně se počítalo s tím, že by nová právní úprava mohla začít platit od 1. ledna 2014. Tyto plány vzaly díky rozpuštění Poslanecké sněmovny za své. Uvidíme, zda se k nim budoucí vládní kabinet v dalších měsících vrátí. Ať už v popsané, nebo v pozměněné podobě.