Aktuální změny zákona o léčivech

17. červenec 2017  |  Melanie Phámová, Hana Heroldová

Český trh s léčivy bude v na konci roku ovlivněn významnými změnami. Novela zákona o léčivech, jejíž jednotlivé části nabývají účinnost v jiných okamžicích, obsahuje totiž několik významných ustanovení účinných od prosince 2017, která mohou značně ovlivnit tržní prostředí České republiky.

Proklamovaným cílem řady novelizovaných ustanovení je zajistit dostupnost léčiv na tuzemském trhu, čehož má být dosaženo omezením volby distribučních kanálů a eliminací vývozu některých léčiv z České republiky do zahraničí. Zákon současně zavádí velmi formalizovaný systém reportování dodávek a spotřeby léčiv, a to na všech úrovních. Vedle změn v distribuční praxi přináší novela i zásadní změny v režimu lékových studií, a to přechodem na jednotnou evropskou regulaci podle Nařízení o klinickém hodnocení. Nepovšimnuta zůstává související novela zákona o regulaci reklamy léčiv, která mimo jiné zásadně rozšiřuje odpovědnost za šířenou reklamu.

Povinnost dodat léčivo, dojde ke změně distribučních modelů?

Situace, která nastane v českém prostředí distribuce léčiv, vzbuzuje obavy nejen na straně farmaceutických firem. Spory a nejistoty, které novela patrně přinese však nejsou v evropském prostředí úplnou novinkou. V řadě evropských zemí byla distribuční regulace obdobná stavu, který nastane v Čechách, již řešena na úrovni soudů a jiných úřadů. Zdá se, že úřady jiných evropských států se přiklánějí k tomu, že zásahy do běžného liberálního tržního prostředí jsou na místě pouze, jde-li o specifickou ochranu veřejného zájmu – zájmu pacientů. Povinnost dodat léčivo podle schématu, který zavádí novela zákona, by neměla být zneužívána.

Jednou ze změn, která má dostupnost léků zajistit a která bude účinná až od 1. 12. 2017, je zavedení práva distributora požádat držitele rozhodnutí o registraci léčiva o dodání léčiv. Tomuto právu odpovídá povinnost výrobce žádosti distributora vyhovět. Právě tato nová regulace je zdrojem nejistoty a úvah o udržitelnosti distribučních modelů, a to nejen na straně farmaceutických firem.

Distributor je oprávněn vyzvat výrobce k dodání léků, a to v rozsahu svého tržního podílu. Novela pouze stanoví, že distributorův tržní podíl se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech léků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Data o tržních podílech nejsou však nikde veřejně publikována.

Distributor musí konat na základě požadavku lékárny a  lék dodat nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku. Výrobce (držitel rozhodnutí) léku má sice lék dodat, ovšem na splnění jeho povinnosti není stanoven žádný konkrétní časový interval, tak jako v případě povinnosti distributora.

Za nesplnění uvedených povinností může být distributorovi i výrobci uložena pokuta až do výše 20 mil. Kč.

Jeden z dalších problematických aspektů nové úpravy jsou i principy ochrany hospodářské soutěže. Může jít například o situaci, kdy bude novému distributorovi odmítnuta dodávka. Zákonem zavedený systém by mohl vyústit v rozdělení distribučního trhu, což jistě může vést i k porušení právních předpisů o ochraně hospodářské soutěže. Věřme, že tuzemské úřady nebudou k věci přistupovat dogmaticky, ale tak, že uvedená regulace má sloužit ochraně zájmů a potřeb veřejnosti – pacientů.

Naše newslettery